1. AGB – Noventiva

Allgemeine Geschäftsbedingungen (AGB)

Stand: 2025

1. Geltungsbereich

(1) Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für alle Verträge zwischen
Noventiva, Vertreten durch: Michael Tschirschwitz, Lostauer Str. 3A, 39175 Gerwisch
nachfolgend „Dienstleister“, und dem Auftraggeber.

(2) Abweichende Bedingungen des Auftraggebers werden nicht anerkannt, es sei denn, der Dienstleister stimmt diesen ausdrücklich schriftlich zu.

2. Vertragsgegenstand

(1) Der Dienstleister erbringt Beratungs- und Unterstützungsleistungen im Bereich:

  • Clinical Operations

  • Regulatory Affairs

  • Dokumentationsmanagement

  • Qualitätsmanagement (GCP-orientiert)

  • Study Start-Up

  • TMF- und ISF-Leistungen

  • Schulungs- und Trainingsdienstleistungen

(2) Der Dienstleister erbringt keine Rechtsberatung, keine Steuerberatung, keine medizinische Behandlung und keine amtlichen Zulassungsentscheidungen.

3. Vertragsschluss

(1) Angebote des Dienstleisters sind freibleibend.
(2) Ein Vertrag kommt erst durch schriftliche oder elektronische Bestätigung zustande.

4. Leistungsumfang

(1) Der konkrete Leistungsumfang ergibt sich aus dem Angebot, Vertrag oder Paketbeschreibung (z. B. „Start-Up Package“, „TMF Full Audit Package“).
(2) Änderungen während des Projekts bedürfen einer schriftlichen Zustimmung beider Parteien.
(3) Beratungsleistungen erfolgen nach bestem Wissen, jedoch ohne Garantie für regulatorische Genehmigungen oder behördliche Entscheidungen.

5. Mitwirkungspflichten des Auftraggebers

(1) Der Auftraggeber stellt alle zur Ausführung der Leistung erforderlichen Informationen und Dokumente bereit.
(2) Verzögerungen aufgrund unvollständiger oder verspäteter Informationen verlängern vereinbarte Fristen entsprechend.
(3) Der Auftraggeber ist verantwortlich für die interne Abstimmung seiner eigenen Teams.

6. Vergütung

(1) Die Vergütung erfolgt gemäß Angebot oder individueller Absprache.
(2) Alle Preise verstehen sich zzgl. gesetzlicher Umsatzsteuer.
(3) Rechnungen sind innerhalb von 14 Tagen ohne Abzug zahlbar.
(4) Bei Zahlungsverzug ist der Dienstleister berechtigt, Verzugszinsen gemäß § 288 BGB zu berechnen.

7. Stornierung / Verschiebung

(1) Stornierungen von Aufträgen müssen schriftlich erfolgen.
(2) Bereits erbrachte Leistungen werden vollständig berechnet.
(3) Bei kurzfristigen Projektverschiebungen können Mehraufwände entstehen.

8. Vertraulichkeit

(1) Beide Parteien verpflichten sich zur Vertraulichkeit aller nicht öffentlich bekannten Informationen.
(2) Die Pflicht gilt über das Vertragsverhältnis hinaus.

9. Haftung

(1) Der Dienstleister haftet nur für Vorsatz und grobe Fahrlässigkeit.
(2) Eine Haftung für mittelbare Schäden, entgangenen Gewinn, Datenverlust oder Folgeschäden ist ausgeschlossen.
(3) Eine Haftung für regulatorische Entscheidungen, behördliche Ablehnungen, Inspektionsergebnisse oder Genehmigungsverfahren besteht nicht.

10. Datenschutz

Der Dienstleister verarbeitet personenbezogene Daten ausschließlich gemäß DSGVO.
Weitere Details ergeben sich aus der Datenschutzerklärung.

11. Urheberrechte

(1) Arbeitsunterlagen, Analysen, Templates, Trainings und Dokumente bleiben geistiges Eigentum des Dienstleisters.
(2) Jede Weitergabe an Dritte bedarf einer schriftlichen Zustimmung.

12. Salvatorische Klausel

Sollte eine Bestimmung unwirksam sein, bleibt der Vertrag im Übrigen wirksam.

13. Gerichtsstand

Gerichtsstand ist der Sitz des Dienstleisters.
Anwendbar ist deutsches Recht.

2. Haftungsausschluss (Disclaimer) – Noventiva®

Haftungsausschluss / Disclaimer

1. Fachliche Inhalte

Alle Inhalte auf dieser Website sowie alle Beratungsunterlagen dienen ausschließlich:

  • der Information

  • der organisatorischen Unterstützung

  • der Prozessberatung im klinischen Umfeld

Sie stellen keine Rechtsberatung, keine medizinische Beratung, keine Zulassungsberatung im Rechtssinne und keine Entscheidungsvorbereitung für Behörden dar.

2. Keine Garantie für regulatorische Entscheidungen

Noventiva übernimmt keinerlei Haftung oder Gewähr für:

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Regulatorische oder behördliche Prozesse liegen vollständig außerhalb unseres Einflussbereichs.

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Eine Haftung hieraus wird ausgeschlossen.

6. Professionelle Verantwortung

Noventiva arbeitet nach bestem Wissen, aber ohne Garantie für:

  • Study Outcomes

  • behördliche Zulassungen

  • regulatorische Bewertungen

  • Ergebnisse klinischer Prüfungen