Regulatory Service

Regulatorische Klarheit. Prozesssicherheit. Konforme Dokumentation.

Unser Regulatory-Team sorgt dafür, dass Ihre klinischen Studien von Anfang an auf einem soliden rechtlichen Fundament stehen. Wir übernehmen alle regulatorischen Prozesse: von der vollständigen Dokumentenaufbereitung über Ethikvotum und Behördeneinreichung bis hin zu Amendments und laufender Compliance. Mit tiefem Know-how der europäischen (CTR) und nationalen Vorgaben gestalten wir Einreichungsprozesse schlank und schnell – und gewährleisten die vollständige Einhaltung aller Anforderungen während des gesamten Studienverlaufs.

FACHLICHE EXZELLENZ

Unsere Spezialisten gewährleisten regulatorische Sicherheit auf nationaler und europäischer Ebene.

COMPLIANCE

Von der Antragstellung bis zum erfolgreichen Studienabschluss übernehmen wir die Bearbeitung aller Pflichtmeldungen und Änderungsanzeigen.

EFFEKTIVITÄT

Mit zielgerichteten Prozessen zur Dokumentenerfassung, -aufbereitung und -einreichung steigern wir die Effektivität und minimieren Zeitverlust und Aufwand.“

INTERACTION

Gemeinsam mit allen Beteiligten stellen wir eine gleichbleibende Qualität und klare Übersicht sicher.

Warum Noventiva Regulatory Affairs

Noventiva Regulatory Affairs deckt alle regulatorischen Anforderungen im Rahmen klinischer Forschung ab: Einreichungen, Amendments, ICF-Management, Compliance, CAPA, SOP-Audits und Inspection Readiness.

Wir verbinden regulatorisches Fachwissen mit operativer Praxis und sorgen dafür, dass Studien jederzeit prüfungsbereit, konsistent dokumentiert und regulatorisch abgesichert sind.

GCP-konforme Dokumentation

Schnelle und strukturierte Behördenvorbereitung

Praxisorientierte Compliance-Unterstützung

Reduktion von Findings und Rückfragen

Entlastung für Regulatory-, Quality- & Clinical-Teams

Schnellere Start-Ups durch saubere Dossiers